质量管理科业务介绍

一、质量管理科工作职责 

1、负责对全血及血液成分进行质量控制。

2、负责对新购进的关键物料进行质量控制。

3、负责对采供血环境的工艺卫生进行检测。

4、负责对关键设备进行质量监测和自检计量器具的检定。

5、负责本站质量管理体系文件的更改、发放、控制和管理。

6、负责监控批准全血及血液成分的批放行及机采血小板的让步放行。

7、负责消毒物品的高压灭菌、消毒及供应。

8、负责站内感染管理工作。

二、主要业务简介

1、 血液产品的质量检测

负责按照《血站技术操作规程（2012版）》、18469-2012《全血及成分血质量要求》对血制品（包括去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、去白细胞单采血小板、病毒灭活冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、冰冻解冻去甘油红细胞、去白细胞冰冻血小板）进行常规抽检。

2、关键设备的质量监测

定期对贮血冰箱冰柜、成分离心机、采血秤、高压蒸汽灭菌器等关键设备进行质量监测；按周期检定计划对全站自检计量器具进行检定；对站内新进或维修后的关键设备进行及时确认，确保采供血关键设备符合预期的使用要求。

3、工艺卫生的质量检测

定期对采供血环境的空气、物表、采血人员手指、储血冰箱、血液运输箱、消毒部位的菌落数进行检测，对使用中的消毒液进行染菌量的检测，确保采供血环境的洁净，杜绝院感的发生。

4、关键物料的检测

按照《血站技术操作规程（2012版）》的要求及时对每批次关键物料（包括：一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一次性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输血过滤器、一次性单采耗材、血袋标签、硫酸铜溶液、检验试剂等）进行检测，确保关键物料符合质量要求。

5、质量体系文件的控制

负责本站质量管理体系文件的总体控制；负责内审、管理评审活动的具体工作；持续做好质量体系的持续改进。

6、血液批放行的监控

负责监控批准每批次去白全血、去白悬红及血浆的放行；负责监控批准日常去白细胞单采血小板的放行及应急让步放行，最大限度保证不合格血液的误发放。

附：检测项目的质量标准

◆去白细胞全血的质量标准

1、外观：肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 

2、容量：标示量±10％   

3、白细胞残留量：来源于300mL全血：残余白细胞≤3.8×106个

                               来源于400mL全血：残余白细胞≤5.0×106个

4、血红蛋白含量：来源于300mL全血：含量≥27g 

                               来源于400mL全血：含量≥36g

5、储存期末溶血率：＜红细胞总量的0.8%

6、无菌试验：无菌生长

◆去白细胞悬浮红细胞质量标准

1、外观：肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 

2、容量：标示量±10％（100ml全血制备60-100ml ）

3、血红蛋白含量：来源于300mL全血：含量≥27g 来源于400mL全血：含量≥36g

4、血细胞比容：0.45-0.60

5、白细胞残留量：来源于300mL全血：残余白细胞≤3.8×106个

                                来源于400mL全血：残余白细胞≤5.0×106个 ； 

6、储存期末溶血率：＜红细胞总量的0.8%

7、无菌试验：无菌生长 

◆洗涤红细胞质量标准

1、外观：肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm 

2、容量：300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：188mL±18.8mL

         400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量：250mL±25mL

3、血红蛋白含量：来源于300mL全血：含量≥27g 
                    来源于400mL全血：含量≥36g

4、上清蛋白质含量：来源于300mL全血：含量＜0.75g 
                      来源于400mL全血：含量＜1.0g

5、溶血率：＜红细胞总量的0.8%

6、无菌试验：无菌生长 

◆去白细胞单采血小板质量标准

1、外观：肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm 

2、容量 ：125-200ml（24h）   250-300ml（保存期5天） 

3、储存期末PH：6.4-7.4 

4、血小板含量：≥2.5×1011/袋 

5、红细胞混入量：≤8.0×109/袋 

6、白细胞残留量：≤5.0×106/袋  

8、无菌试验：无菌生长

◆病毒灭活冰冻血浆质量标准

1、外观：肉眼观察应呈黄色或淡绿色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满病毒灭活冰冻血浆经热合的导管至少10cm

2、容量：标示量±10% 

3、血浆蛋白含量：≥50g/L 

4、亚甲蓝残留量：≤0.30μmol/L

5、无菌试验：无菌生长

◆冷沉淀凝血因子质量标准

1、外观：肉眼观察融化后的冷沉淀凝血因子，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血浆经热合的导管至少10cm

2、容量：标示量±10%

3、纤维蛋白原含量：≥150mg/袋 

4、FVIII:C≥80IU/袋 

6、无菌试验：无菌生长

◆冰冻解冻去甘油红细胞质量标准

1、外观：肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满解冻去甘油红细胞经热合的导管至少20cm 

2、容量：来源于300mL全血：300mL±30mL 

                来源于400mL全血：400mL±40mL 

3、白细胞残留量：来源于300mL全血：含量≤3×107个 

                                来源于400mL全血：含量≤4×107个

4、血红蛋白含量：来源于300mL全血：含量≥24g 

                                来源于400mL全血：含量≥32g

5、甘油残留量≤10g/L 

6、血浆游离血红蛋白：≤1g/L 

7、无菌试验：无菌生长

◆乳糜血质量标准

1、乳糜指数≤2的乳糜血定为轻度乳糜 

2、乳糜指数在3-5定为中度乳糜 

3、乳糜指数＞5定为重度乳糜

◆输血原辅材料质量标准

1、输血原辅材料检查包括：外观检查 、标签、标记、标识检查 、系统密闭 、规格、有效期检查 、系统密闭性检查等

2、输血原辅材料质量检查标准：严格按照《血站技术操作规程（2012版）》标准执行  

工艺卫生质量标准

◆空气消毒效果监测 

各类区域环境分类标准： 

Ⅰ类环境包括3个百级净化间。

Ⅱ类环境包括血液采集区、采血车、成分科分离室、供应室无菌间、储血冰箱。

Ⅲ类环境包括献血者体检区、成品库、待检库。

Ⅳ环境为实验室。Ⅳ类环境分污染区、半污染区和清洁区。污染区包括样本收集、存放、处理、检测作业区；半污染区包括更衣室、缓冲间；清洁区包括办公室。

Ⅰ.细菌总数≤10cfu/m3，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格； 

Ⅱ.细菌总数≤200cfu/m3，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格；

Ⅲ.细菌总数≤500cfu/m3，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格。

◆物品和环境表面消毒效果监测  

各类区域环境分类标准同上

质量控制标准：

Ⅰ、Ⅱ类区域：细菌总数≤5cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。 

Ⅲ类区域：细菌总数≤10cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。

Ⅳ环境：≤15cfu/cm2, ，并未检出致病菌为消毒合格

◆工作人员手指消毒效果监测

各类区域环境分类标准同上。

质量控制标准：

Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员手指：细菌总数≤5cfu/cm2，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌为消毒合格。 

Ⅲ类区域工作人员手指：细菌总数≤10cfu/cm2，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌为消毒合格。

Ⅳ区域工作人员手指：细菌总数≤15cfu/cm2,，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌为消毒合格。

◆消毒剂浓度标准

1、物体表面:用含有效氯500mg/L的消毒液擦拭。 

2、采血人员的手：用丹尼尔消毒液消毒。连续操作时，每接触一位献血者都应用消毒湿巾擦2分钟。 

3、止血带 用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡30分钟以上，对有血液污染的物品，用含有效氯2000mg/L的消毒液浸泡半小时，再用清水擦拭干净。 

4、皮肤：用0.5%碘伏消毒2遍，每次作用时间1分钟，面积不小于6cm×8cm。

5、拖布：用含有效氯500mg/L的消毒液喷洒或湿拖。 

6、医用废水：用含有效氯2000mg/L的消毒液作用2小时。

◆净化间质量标准

1、尘埃颗粒数（0.5um直径）：≤3.5个/L 

2、菌落数：≤10cfu/m3 

3、噪音（分贝）：≤65 

4、风速（米/秒）：   0.2m/s-0.5m/s

◆成分离心机质量标准

1、离心时间（分钟）：规定时间±20S 

2、离心温度（℃）：规定温度±1℃ 

3、离心转速（转/分）：规定转速±50r/min

◆设备温度质量标准

贮血冰箱：4±2℃ 

试剂冰箱：2-8 ℃ 

低温冰柜：-25 ℃以下 

速冻冰柜：-50 ℃以下 

机采血小板保存箱：22±2 ℃ 

血浆融化箱： 37±1 ℃ 

运血车： 2-10 ℃ 

病毒灭活柜： 2-10 ℃ 

◆紫外线灯管紫外线强度标准

根据《医院消毒技术规范》要求，新的普通30W紫外线灯管紫外线强度不得低于90uw/cm2，使用中普通30W紫外线灯管强度不得低于70uw/cm2。

◆高压消毒效果质量标准

工艺监测：

1、物品包装包装体积：不应超过30cm×30cm×25 cm；包装可用双层平纹细布或牛皮纸，物品包装，捆扎不致松动散开为度，不宜过紧。

2、装放：灭菌物品的体积不应超过柜室容积的80%；如将不同类物品装放一起，则应以最难达到灭菌的物品所需的温度和时间为准。

3、设备检查：门框与橡胶垫圈无破损；压力表在蒸汽排尽时应停留在零位；排气孔无阻塞。

◆灭菌效果监测：

1、化学指示剂法：121℃高压20分钟，灭菌指示卡表示出达到要求的标准颜色变化。灭菌时，选3个包装放入指示剂，上层中央放1个，下层前、后各放1个。每次检测，只要有一个包装中心指示剂未达到合格要求变化，则该批处理的全部物品均应视为灭菌不合格，重新高压。

2、生物指示剂法：高压时每个标准包中心部位置生物指示剂2个，灭菌后，将已消毒生物指示剂和1个未消毒生物指示剂（阳性对照）内瓶掰碎，置于56℃水浴箱培养48小时，观察结果。生物指示剂为紫色为阴性，黄色为阳性。